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4条解答

一.GMP是什么意思

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。江苏盛世华为工程技术有限公司为了更好地服务洁净工程的药厂项目,专门成立GMP

验证中心,在医药项目实施过程中提供验证服务,能够完成各项目的验证活动,确保项目能顺利通过GMP。

二.GMP 是什么意思

我日 我的名字缩写就是GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice

的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。


它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。


《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。


世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。


国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。


GMP在中国 人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。


中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。


1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。


1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。


取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。


迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。


2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。


同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。


目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。


现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。


已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询“GMP”是英文Good Manufacturing Practice

的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。


它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。


《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。


世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。


国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。


GMP在中国 人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。


中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。


1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。


1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。


取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。


迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。


2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。


同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。


目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。


现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。


已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

三.药品的GMP是什么意思

答:GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。

四.什么是GMP车间

..“GMP”是英文Good Manufacturing Practice

的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。


它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。


GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。


圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。


扩展资料GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。


GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。


使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。


大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。


参考资料来源:搜狗百科——GMP车间gmp,即good manufacturing

practice,是关于药品生产质量管理的规范,包括人员、设施设备、物料、生产、质量等等方面.。


中国于今年新颁布2010版gmp,基本与欧盟、who的gmp接近,即要求提高很多。


“GMP”是英文Good Manufacturing Practice

的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。


它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

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